Två nya lagar gällande forskning

2020-02-19

Enligt nuvarande nationella regelverk ska samtliga kliniska forskningsstudier godkännas av Etikprövningsmyndigheten (EPM). Den 1 januari 2020 trädde två nya lagar i kraft som rör forskning; den nya etikprövningslagen Lag (2003:460) och en helt ny lag om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning Lag (2019:504). Dessa lagar ställer ökade krav på forskningshuvudmannen (Region Västmanland), dess företrädare (verksamhetschefer) samt forskarna/prövarna själva. Läs lagarna i sin helhet i länkarna, samt se även valda utdrag från lagarna i texten nedan.

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/lag-2003460-om-etikprovning-av-forskning-som_sfs-2003-460

Forskningshuvudmanen ska vida åtgärder för att förebygga att forskning inom den egna verksamheten inte utförs utan ett etikgodkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande (lagtext 6 § andra stycket). Forskningshuvudmannen ansvarar för att signera etikgodkännande och att det finns en organisation som säkrar att etikgodkännandet följs. För forskare som uppsåtligen utför forskning utan ett etikgodkännande eller en forskningshuvudman som uppsåtligen låter bli att vidta förebyggande åtgärder är maxstraffet fängelse i 2 år (lagtext 38 §).

Lag (2019:504) om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning

https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/lag-2019504-om-ansvar-for-god-forskningssed_sfs-2019-504

Den nya lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning (2019:504), ställer krav på att forskaren att ska följa god forskningssed (4 §) i sin forskning och på forskningshuvudmannen som har det övergripande ansvaret för att forskningen utförs i enlighet med god forskningssed (5 §). Om det kan misstänkas att oredlighet i forskning har förekommit i en forskningshuvudmans verksamhet, ska forskningshuvudmannen överlämna handlingarna i ärendet för prövning av en särskild nämnd (6 §). Om nämnden har fattat ett beslut om att det har förekommit oredlighet i forskning, eller att det har förekommit en allvarlig avvikelse från god forskningssed i form av fabricering, förfalskning eller plagiering, ska forskningshuvudmannen inom sex månader efter att beslutet har vunnit laga kraft rapportera till nämnden vilka åtgärder huvudmannen har vidtagit eller avser att vidta med anledning av beslutet (13 §). Forskningshuvudmannen ska även snarast efter beslutat har fattats informera berörda forskningsfinansiärer, myndigheter, vetenskapliga tidskrifter och andra berörda om beslutet (14 §).