Aktuellt

Forum Uppsala-örebro blir Forum Mellansverige

Den 15 december 2020 byter Forum Uppsala-Örebro namn till Forum Mellansverige. Detta i kölvattnet till att Uppsala-Örebro sjukvårdsregion har blivit Sjukvårdsregion Mellansverige, på engelska Healthcare region Mid Sweden. Det nya namnet ska tydligare beskriva vad sjukvårdsregionen är, i samarbetet med övriga sjukvårdsregioner.

Den Virtuella framtiden- hur påverkas kliniska prövningar

6 november, digital utbildningsdag som Kansliet för Kliniska Prövningar vid Akademiska sjukhuset arrangerar tillsammans med LIF och Forska!Sverge. Läs mer här och anmäl dig här. Dagen ersätter den årliga konferensen som skulle blivit nationell i år, men fick ställas in pga. pandemin.

Inbjudan är riktad till forskningsstödjande personal, CRO, prövare m.fl. Det är många läkemedelsföretag som anmält sitt deltagande. Dagen är kostnadsfri.

GCP-utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal

3 november kl. 08:30-16:30, kostnadsfri, digital utbildning via Zoom.

Utbildningen är TransCelerate-godkänd och vänder sig till dig som arbetar med eller har intresse av kliniska prövningar. Utbildningen anses gälla i tre år och behöver inte uppdateras under denna tid förutsatt att inte regelverk eller sponsorn kräver förnyad utbildning. Utbildningen är baserad på den uppdaterade versionen av GCP som infördes i juni 2017. (GCP E6 R2). Du får den senaste versionen av GCP-handboken.

Skicka intresseanmälan till lisa.soderstrom@regionvastmanland.se på CIFU Forskning/Centrum för klinisk forskning, för att få en anmälningslänk.

Läkemedelsverkets utbildningsdag

Den 14 oktober anordnar Läkemedelsverket sin årliga utbildningsdag. I år blir det kl. 9.00-15.30 via ZOOM. Dagen är kostnadsfri och riktar sig till forskare som arbetar med läkemedelsprövningar.

Anmäl dig med ditt namn och e-postadress via lisa.soderström@regionvastmanland.se. GCP-inspektörerna vill gärna ha frågor i förväg så att de hinner förbereda sig. Har du några funderingar redan nu, skicka även dessa till Lisa. Se agendan i bifogad mail (se mail från Lisa 2020-09-17)

GCP-kurser i september 2020

Under hösten anordnar och genomför Akademiska sjukhuset kurserna fysiskt för anställda på Akademiska sjukhuset och digitalt via videolänk för övriga från sjukvårdsregionen.

Akademiska sjukhusets kurser är kostnadsfria och TransCelerate-godkända. Anmäl dig via länkarna nedan, senast måndag 31 augusti.

eGCP grundkurs 　

8 september 2020 kl 8:30 till 16.
Anmälan via: https://link.webropolsurveys.com/EP/D49F866BEEF144B1

eGCP refresher med fokus "akademiska prövningar"

9 september 2020 kl 8:30 till 11:30.
Anmälan via: https://link.webropolsurveys.com/EP/7D07FBDF6F94ABB7

GCP och eGCP refresher med fokus "läkemedelsprövningar"

9 september 2020 kl 13 till 16
Anmälan via: https://link.webropolsurveys.com/EP/CA91D1FC3BB42C75
 

Landsförfrågan - En nationellt koordinerad tjänst för studieförfrågningar

2020-06-22

Coronapandemin har aktualiserat betydelsen av nära samverkan mellan akademi, industri och hälso- och sjukvård för att främja medicinsk forskning, innovation och produktutveckling. Likaså lyfts behovet av att kunna genomföra kliniska studier som en integrerad del i den dagliga hälso- och sjukvården. Kliniska Studier Sverige erbjuder life science-företag och forskare stöd och tjänster för planering och genomförande av kliniska studier. Nu lanseras tjänsten Landsförfrågan, som erbjuds till life science-företag och akademiska forskare som vill ta reda på om en klinisk studie är genomförbar i Sverige. Landsförfrågan har tagits fram i dialog med life science-industrin och hälso- och sjukvården i syfte att främja att fler kliniska studier förläggs till Sverige.

Tjänsten innebär att landsförfrågningar riktade till svensk hälso- och sjukvård koordineras genom en snabb nationell distribution till erfarna prövare och återkoppling till life-science företagen. Återkopplingen ger indikation på om studien är genomförbar i Sverige utifrån nationella behandlingsriktlinjer samt övergripande synpunkter på studiedesign.

Förfrågningarna görs via ett frågeformulär, Early Feedback Form, som utformats för att möjliggöra snabba och effektiva svar från prövare. Formuläret möjliggör också för tillfrågade prövare att anmäla intresse för att delta i studien, vilket kan underlätta för fortsatt planering.

Tjänsten har tagits fram inom samarbetet Kliniska Studier Sverige och är ett viktigt bidrag till att möta regeringens målsättningar i den nationella life science-strategin. 

Kliniska Studier Sverige är ett nationellt samarbete som går ut på att stärka förutsättningarna att bedriva kliniska studier. Sveriges sex samverkansregioner deltar i samarbetet med var sin samarbetsfunktion, regional nod. Samarbetet stöds och finansieras av Vetenskapsrådet.

Läs mer om tjänsten: www.sodrasjukvardsregionen.se/studieforfragningar/landsforfragan.

Läs mer om utvecklingssatsningen Samordnade studieförfrågningar, som tagit fram tjänsten, på: www.kliniskastudier.se/utvecklingssatsningar/samordnade-studieforfragningar.

Läs mer om Kliniska Studier Sverige på www.kliniskastudier.se.

Kontakta projektledare Abraham Mellkvist-Roos vid frågor abmr@vr.se.

Här finns aktuella covid-19 utlysningar samlade

Två nya lagar gällande forskning

Enligt nuvarande nationella regelverk ska samtliga kliniska forskningsstudier godkännas av Etikprövningsmyndigheten (EPM). Den 1 januari 2020 trädde två nya lagar i kraft som rör forskning; den nya etikprövningslagen Lag (2003:460) och en helt ny lag om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning Lag (2019:504). Dessa lagar ställer ökade krav på forskningshuvudmannen (Region Västmanland), dess företrädare (verksamhetschefer) samt forskarna/prövarna själva.

Läs lagarna i sin helhet i länkarna, samt se även valda utdrag från lagarna i texten nedan.

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/lag-2003460-om-etikprovning-av-forskning-som_sfs-2003-460

Forskningshuvudmanen ska vida åtgärder för att förebygga att forskning inom den egna verksamheten inte utförs utan ett etikgodkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande (lagtext 6 § andra stycket). Forskningshuvudmannen ansvarar för att signera etikgodkännande och att det finns en organisation som säkrar att etikgodkännandet följs. För forskare som uppsåtligen utför forskning utan ett etikgodkännande eller en forskningshuvudman som uppsåtligen låter bli att vidta förebyggande åtgärder är maxstraffet fängelse i 2 år (lagtext 38 §).

Lag (2019:504) om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning

https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/lag-2019504-om-ansvar-for-god-forskningssed_sfs-2019-504

Den nya lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning (2019:504), ställer krav på att forskaren att ska följa god forskningssed (4 §) i sin forskning och på forskningshuvudmannen som har det övergripande ansvaret för att forskningen utförs i enlighet med god forskningssed (5 §). Om det kan misstänkas att oredlighet i forskning har förekommit i en forskningshuvudmans verksamhet, ska forskningshuvudmannen överlämna handlingarna i ärendet för prövning av en särskild nämnd (6 §). Om nämnden har fattat ett beslut om att det har förekommit oredlighet i forskning, eller att det har förekommit en allvarlig avvikelse från god forskningssed i form av fabricering, förfalskning eller plagiering, ska forskningshuvudmannen inom sex månader efter att beslutet har vunnit laga kraft rapportera till nämnden vilka åtgärder huvudmannen har vidtagit eller avser att vidta med anledning av beslutet (13 §). Forskningshuvudmannen ska även snarast efter beslutat har fattats informera berörda forskningsfinansiärer, myndigheter, vetenskapliga tidskrifter och andra berörda om beslutet (14 §).

Utbildning i Good Clinical Practice (GCP) för hälso- och sjukvårdspersonal 8 MAJ 2020

Utbildningen är en TransCelerate godkänd heldagsutbildning i GCP och vänder sig till dig som arbetar med, kommer att arbeta med eller har intresse av kliniska prövningar.

Utbildningen anses gälla i tre år och behöver inte uppdateras under denna tid förutsatt att inte tillämpbara regelverk och/eller sponsorn kräver förnyad utbildning. Utbildningen är baserad på den uppdaterade versionen av GCP som infördes i juni 2017. (GCP E6 R2).

Utbildningen är kostnadsfri och arrangeras av CIFU-Forskning/Centrum för klinisk forskning, Region Västmanland.

Dagen inkluderar lunch och kaffe, samt den senaste versionen av GCP handboken. 

8 maj kl 08:30-16:30
Vetskapen, ing. 29 Västerås

Kontaktuppgifter:
Lisa Söderström, med.dr. lokal nodsamordnare för kliniska studier i Region Västmanland
E-post: lisa.soderstrom@regionvastmanland.se
Telefon: 072-14 16 372

Registrera och uppdatera projektdatabasen

Alla pågående projekt ska registras i Region Västmanlands projektdatabas. Projekten ska vara uppdaterade senast 28 februari, i förberedelse för 2019 års forskningsbokslut. Du kommer till projektdatabasen genom att klicka här.

Workshop i CRIS 20 januari 2020

Du som rapporterar in kliniska studier i projektdatabasen CRIS är välkommen att delta i en grundläggande utbildning, arrangerad av Centrum för klinisk forskning i Västerås, den 20 januari 2020. Klicka här för att komma till inbjudan.

GcP-kurser i Örebro våren 2020

Nu är vårens GCP-utbildningar i Örebro öppen för anmälan här, via deras hemsida:

Se också direktlänk till anmälan här. Det finns en 2-dagars grundkurs i GCP den 25-26 mars och en repetitionskurs den 31 mars.

Vi kommer att anordna en lokal GCP-kurs i Västerås den 8 maj 2020, inbjudan till denna kommer att skickas ut inom kort. Har ni inte möjlighet att gå den 8 maj eller behöver gå en GCP-kurs innan dess, kan ni istället anmäla er till GCP-kursen i Örebro.

Ny rapport publicerad

Klicka här för att läsa den nya rapporten från 2018 över pågående kliniska studier i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion.

Då ingen heltäckande nationell eller regional statistik finns tillgänglig över pågående kliniska studier i Sverige har Forum Uppsala-Örebro sedan 2016 arbetet med att utveckla en insamlingsmodell. Rapporten beskriver Forum Uppsala-Örebros utvecklingsarbete för att samla in data och ger en översiktlig bild av kliniska studier som pågick under 2018 i sjukvårdsregionens sju regioner (Dalarna, Gävleborg, Sörmland, Värmland, Västmanland, Uppsala och Örebro län). Insamlingen har skett i samverkan med de lokala noderna och deras nätverk på lokala kliniker.

Rapporten är den andra i sitt slag, då Forum Uppsala-Örebro i samarbete med Regionalt Cancercentrum Uppsala Örebro (RCC) tog fram en rapport över kliniska cancerstudier i sjukvårdsregionen för 2016. Nytt i årets rapport är att pågående kliniska studier inom samtliga diagnosområden är inkluderade.

För mer information gå till forumuppsalaorebro.se

Utbildning Klinisk forskning och prövning i praktiken, 15 hp (2020)

En kurs för dig inom hälso- och sjukvården som vill öka dina kunskaper kring kliniska studier och good clinical practice (GCP). Utbildningen ges i samarbete mellan Institutionen för hälsovetenskaper vid Örebro universitet och Forskning och utbildning vid Region Örebro län.

Utbildningen ska ge deltagarna kunskaper inom forskningsetiska principer, vetenskaplig metodik och statistik. Deltagarna ska utifrån dessa kunskaper kunna medverka till att forskningsprojekt och kliniska studier utförs enligt gällande lagar, riktlinjer och GCP-standard. På så sätt garanteras deltagande forskningspersoners integritet och säkerhet samt forskningsdata och studier av hög kvalitet. Klicka här för mer information på hemsidan.

FÅ Hjälp med studier inom klinisk forskning

Forskare och vårdpersonal erbjuds värdecheckar för tjänster från Uppsala Clinical Research Center (UCR).

Den regionala noden, Forum Uppsala-Örebro, erbjuder som förra året, ett antal timmar för tjänster, inom klinisk forskning. Tjänsterna tillhandahålls av Uppsala Clinical Research Center (UCR).

UCR erbjuder utbildningar och fullständig service för att initiera, planera, genomföra och rapportera såväl lokala forskarinitierade studier som större internationella multicenterprövningar. Här finns expertis kring ansökningar, studiedesign, registerforskning, projektledning, biostatistik, data management, monitorering och relevanta regelverk. För mer detaljerad information om vilka tjänster som erbjuds, se UCR:s hemsida: http://www.ucr.uu.se/sv/tjanster

Under 2019 består erbjudandet av en värdecheck som gäller för tjänster motsvarande 4 timmar inom klinisk forskning hos UCR. Antalet checkar är begränsat.

Den som är intresserad av att erhålla en värdecheck ska höra av sig till Region Västmanlands lokala nodsamordnare för kliniska studier, Lisa Söderström lisa.soderstrom@regionvastmanland.se, med en kort beskrivning av vad man vill ha hjälp med och varför.

Om man blir beviljad en värdecheck tar man sedan själv kontakt med UCR. Behövs ytterligare timmar kan man höra av sig till Lisa igen för att se om det är möjligt att få fler värdecheckar.

Observera att checken har ett bäst före datum, så har man inte bokat in tjänsten före det datumet går den inte att nyttja.

Utbildning i Researchweb CRIS 13 sep 2019

Utbildningen är en grundläggande utbildning för Dig som rapporterar in kliniska studier i projektdatabasen CRIS -CurrentResearch Information System. I projektdatabasen finns alla pågående kliniska studier i Region Västmanland samlade.

​Från och med den 15 augusti 2019 är det krav på att alla medarbetare i Region Västmanland som söker forskningsmedel i ansökningssystemet Researchweb även registrerar sin studie i projektdatabasen CRIS.

Utbildningen genomförs 13 september på Västmanlands sjukhus i Västerås, lokal Vetskapen, ingång 29, kl. 11.30 - 13.30.

Utbildning i Good Clinical Practice (GCP) för hälso- och sjukvårdspersonal

R-RCT workshop i uppsala 15 oktober 2019

Så planerar och genomför du en registerbaserad randomiserad klinisk studie. Nationella rekommendationer för R-RCT och praktiska erfarenheter av genomförda och pågående studier – flaskhalsar, fallgropar och framtida möjligheter.

Den 15 oktober 2019 arrangerar Forum Uppsala-Örebro och Uppsala Clinical Research Center en workshop där de nya Nationella Rekommendationerna för R-RCT som utvecklats med stöd av Vetenskapsrådets enhet Kliniska Studier Sverige kommer att presenteras och diskuteras.

För mer information se bifogad inbjudan eller gå till r-rct.se för de nationella rekommendationerna och anmälningslänk till workshopen. Observera att workshopen har begränsat deltagarantal!

Välkomna till Uppsala i höst!
 

Utbildning för chefer i GCP