Elektronisk åtkomst till journaluppgifter i forskning


Är du forskare och har angett i din ansökan till Etikprövningsmyndigheten att samtycke från patienten inhämtas för elektronisk åtkomst till journaluppgift i forskningssyfte? Tänker du att det samtycket kan ligga till grund för verksamhetschefens beslut att ge dig elektronisk åtkomst till journalsystem utan att det föreligger en vårdrelation mellan dig och patienterna i studien, till exempel om du genomför en retrospektiv studie som innefattar journalgranskning?

Det finns inget stöd i patientdatalagen för ett sådant förfaringssätt. 

Vad säger Patientdatalagen (PDL)?

Klicka här för att läsa Patientdatalagen.

Det samtycke som preciseras i ansökan till Etikprövningsmyndigheten ger inte forskaren direktåtkomst till ett journalsystem. Etikprövningsmyndigheten bedömer endast de etiska aspekterna med forskningsstudien. Det är Patientdatalagen (PDL) som styr över elektronisk åtkomst till patientuppgifter i journal. Enligt PDL (kap 4, paragraf 1) får den som arbetar i Region Västmanland ta del av dokumenterade uppgifter om en patient endast i två fall:

  1. Han eller hon deltar i vården av patienten. För att anses delta i vården av en patient krävs att personalen bidrar med sin kompetens under patientens vårdförlopp.
  2. Han eller hon behöver av annat skäl uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården. Forskning räknas inte som ”av annat skäl”.

I Region Västmanlands riktlinje ”Forskarens tillgång till journalinformation”, hittar du denna information. I Region Västmanlands riktlinje ”Åtkomst till patientuppgifter i journal”, specificeras vad som menas med att ”delta i vården av patienten”, samt ”av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete”.

Vad säger Offentlighets- och sekretesslagen (OSL)?

Klicka här för att läsa Offenlighets- och sekretesslagen.

För att forskare som deltar i vården av patienten ska få behandla personuppgifter för vetenskapliga forskningsändamål (enligt GDPR) och få tillgång till journalinformation (enligt PDL), måste först uppgifterna utlämnas av vårdgivaren till forskaren. Detta sker genom en så kallad menprövning/sekretessprövning [enligt 25 kap. OSL]. I Region Västmanland är det verksamhetscheferna som ansvarar för att göra en sekretessprövning enligt riktlinjen ”Forskarens tillgång till journalinformation”.

Det är offentlighets- och sekretesslagens regler som avgör om uppgifterna får lämnas ut och det är verksamhetschefen som självständigt ska ta ställning till utlämnandet. Sekretessprövningen innebär med andra ord en annan typ av prövning än den Etikprövningsmyndigheten gör. Dock så är ett godkänt etikprövningstillstånd en förutsättning för att kunna göra en sekretessprövning.

Vad säger GDPR?

Klicka här för att läsa Dataskyddsförordningen.

Den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter [artikel 6 GDPR] bör inte vara samtycke [artikel 6.1 a GDPR] i forskningsstudier. Ifall känsliga personuppgifter ska behandlas inom ramen för forskningsprojektet ska följande rättsliga grund anges: Behandlingen är nödvändig för vetenskapliga forskningsändamål enligt art. 9.1. (j) i GDPR. Först när uppgifterna utlämnats från vårdgivaren till forskaren, genom en sekretessprövning, och lagrats på forskningshuvudmannens datorer får forskaren utföra personuppgiftsbehandling i enlighet med etikprövningsmyndighetens godkännande och sker då inom ramen för Dataskyddsförordningen (GDPR). När vårdgivare utlämnat personuppgifter till forskare, regleras den personuppgiftsbehandling som utförs av forskare av Dataskyddsförordningen (GDPR).

Elektronisk åtkomst i retrospektiva studier

Forskaren har inte laglig rätt till elektronisk åtkomst i journalsystem i retrospektiva studier, eftersom forskaren inte deltar i vården av patienten som ingår i journalgranskningen.

Utlämnade vid direktåtkomst är endast möjligt i den omfattning de regleras direkt i lag (se 5 kap 4 § PDL), dvs. forskaren måste delta i vården av patienten. För att anses delta i vården av en patient krävs att personalen bidrar med sin kompetens under patientens vårdförlopp.

Det saknas därför legalt utrymme att lämna ut information till forskning genom direktåtkomst till informationen i journalsystem oavsett samtycke, godkänt etikprövningstillstånd och tillstånd från verksamhetschef, ifall forskaren inte har en del av vården av patienten.

Utlämnande på annat sätt än genom elektronisk direktåtkomst

Om forskaren inte deltar i vården eller inte heller behöver uppgifterna för att sköta sitt arbete hos Region Västmanland ska utlämande istället ske på tekniskt medium (t.ex. USB-sticka) eller i pappersform. Se riktlinje ”Forskarens tillgång till journalinformation” (dokument 38947 i Region Västmanlands ledningssystem).

Notering: Riktlinjen Forskarens tillgång till journalinformation kommer att uppdateras inom kort då personalen på CIFU Forskning inte hanterar utlämnande av data åt forskare. 

Arbetet med den rättsäkra forskningsprocessen pågår i samarbete med regionens juridiska expertis, och tillsammans med övriga regioner i sjukvårdsregion Mellansverige. 

Länkar

Rktlinjer i Region Västmanlands ledningssystem:

Senast uppdaterad: 2021-09-23